乙型肝炎病毒（HBV）感染長期以來一直是公共衛(wèi)生領域的關注焦點。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，2022年數(shù)百萬人¹僅有13%的慢性乙型肝炎感染者獲得診斷——且僅有3%接受了治療2。

早期確診對患者及時啟動治療至關重要。全球實驗室正積極響應日益增長的HBV檢測需求，而我們在此為您提供支持——推出最新的Access HBsAg檢測試劑。

要跟上當今不斷增長的HBV檢測需求，需要將高效的工作流程與臨床性能緊密結合。幸運的是，這正是我們"優(yōu)勢工作流程"（Advantaged Workflows）理念的兩大核心要素——該理念融合我們的產品、服務與專業(yè)知識，以加速實現(xiàn)更精準的臨床決策。為了更好地理解最新的Access HBsAg檢測試劑如何助力優(yōu)勢工作流程，我們的免疫分析產品經理Jackie Smithee邀請傳染病業(yè)務發(fā)展經理Daniela Bernasconi分享她的見解。

JS：為何當今實驗室對乙型肝炎檢測的需求不斷增長？

DB： 檢測需求增長的原因在于，盡管已有有效疫苗，慢性乙型肝炎仍影響著數(shù)億人，且因病毒性肝炎導致的生命損失仍在增加3。據(jù)WHO數(shù)據(jù)，在高流行區(qū)，乙肝主要通過母嬰分娩傳播（垂直傳播）或接觸受感染血液傳播（水平傳播）?。然而在2022年，僅有45%的嬰兒在出生后24小時內接種了乙肝疫苗?。許多全球性項目正致力于消除該病，包括加強檢測——特別是針對孕婦和高風險人群。

JS：去年世界衛(wèi)生組織發(fā)布了更新的HBV檢測指南。能否介紹一下主要變化？

DB： WHO設定了2030年消除乙型肝炎的目標，重點是通過擴大病毒性肝炎預防、檢測和治療來預防肝病?。2024年3月，該組織發(fā)布了更新的乙肝檢測與治療指南，推出了關鍵變革，使醫(yī)療服務更易獲取，尤其在資源有限地區(qū)。最重大的更新之一是擴大并簡化了治療標準，現(xiàn)已涵蓋成人和青少年。這意味著更多人能夠更早、更便捷地開始治療。指南還擴大了孕期抗病毒預防的覆蓋范圍，這是預防母嬰傳播的重要一步。除了治療對象外，WHO還強調提供高質量、一體化護理的重要性——并制定策略幫助患者長期持續(xù)接受治療。這些更新旨在確保人們不僅能獲得診斷，還能持續(xù)接入護理與治療體系。

JS：當今實驗室在進行乙型肝炎病毒檢測時面臨哪些挑戰(zhàn)？

DB： 實驗室人員始終需要在臨床確信度與高效、高通量工作流程之間取得平衡，以提升生產力。在使用乙肝表面抗原等關鍵檢測試劑時尤為如此——這類試劑在成人及孕期的普遍HBV篩查中起著至關重要的作用。許多HBV檢測方案建議對反應性（陽性）樣本進行確證試驗，且常包含擴展檢測組合以提高準確性。然而，重復檢測會消耗實驗室大量時間和資源。

我們的Access HBsAg檢測試劑周轉時間（TAT）僅需29分鐘，可快速提供結果，這對于孕婦等急診場景尤為重要——尤其當她們不清楚自身感染狀態(tài)時。

除快速周轉外，我們經過驗證的HBsAg強陽性算法，可對信號 cutoff 比值（S/CO）≥100.00的樣本免除重復檢測和確證試驗?。從實驗室工作流程角度看，這意味著節(jié)省時間、降低檢測成本，并能快速向醫(yī)生和患者提供結果，使其盡早開始適當治療。同時也意味著對結果分類的更高信心。這些都是"優(yōu)勢工作流程"的核心優(yōu)勢。

JS：目前您觀察到這些優(yōu)勢在實驗室中如何體現(xiàn)？

DB： 近期有幾個典型案例值得分享。意大利皮斯托亞的圣雅各布醫(yī)院已感受到新款Access HBsAg檢測試劑帶來的影響。該院實驗室通常每年開展600萬項檢測，已在DxI 9000免疫分析儀上應用新的HBsAg檢測試劑。

相比參考方法和部分競品檢測試劑，使用DxI 9000的HBsAg檢測試劑使周轉時間效率提升了36%。除試劑性能外，DxI 9000分析儀還提供了額外的工作流程優(yōu)勢。值得注意的是，其所需樣本量不到參考分析儀及檢測試劑的一半?。這一特點對重癥患者尤為重要——因其可用樣本可能非常有限。

在另一家醫(yī)院，早期結果凸顯了強陽性算法的價值。該實驗室通常對臨界值樣本進行確證試驗，尤其是等待哺乳許可的產后婦女、具有生物風險的患者以及移植候選人。在使用Access HBsAg檢測試劑進行三個月常規(guī)檢測期間，共完成8,751次測試，其中2.64%（231份樣本）的結果≥100 S/CO。強陽性算法減少了附加檢測，節(jié)省了時間（周轉時間）并提升了整體實驗室效率?。

這些案例表明，我們的新HBsAg檢測試劑既能產生臨床影響，又能優(yōu)化實驗室工作流程。更高的準確性意味著實驗室可減少追加檢測，進而有助于縮短周轉時間。再結合DxI 9000分析儀的高通量（高達每小時450次測試）、高靈敏度以及采用一次性吸頭最小化攜帶污染風險的特點，實驗室能夠獲得更快、更具信心的檢測結果。

這些工作流程效率的提升不僅幫助實驗室更高效運作，也支持了及時、可靠的決策制定。通過更快地提供可靠結果，新款Access HBsAg檢測試劑與DxI 9000分析儀可為決策提供依據(jù)。

JS：請進一步介紹Access HBsAg檢測試劑。

DB： 我們設計這些試劑，旨在提供客戶所需的靈敏度與特異性，使其對結果充滿信心。乙型肝炎感染是導致慢性肝病的主要原因1。這些檢測對于幫助患者獲得所需護理至關重要，因此醫(yī)護人員必須能夠信賴其檢測結果。

在產品驗證測試中，我們的試劑顯示出99.92%的特異性。96.9%的初始反應樣本S/CO值≥100.00，無需重復和確證試驗。同時，憑借100.00%的靈敏度，所有初始反應結果均經Access HBsAg確證試劑驗證為陽性?。

這些試劑有力支撐了我們"優(yōu)勢工作流程"的理念——讓臨床性能與運營效率齊頭并進。

JS：關于"優(yōu)勢工作流程"，您還想讓實驗室團隊了解什么？

DB： 這一理念的核心在于幫助實驗室應對工作流程挑戰(zhàn)，并找到成功的新路徑。面對樣本量上升、復雜性增加和人員限制，實驗室的每一項投入都需支持高效、有效的工作流程。

我們設計DxI 9000免疫分析儀，旨在樹立生產力新標準。它維護需求極低，并通過實時錯誤檢測、儀器監(jiān)控和預測分析來簡化工作流程。當我們將這種效率與高性能的檢測菜單相結合時，便構成了一個解決方案，幫助實驗室將"優(yōu)勢工作流程"付諸實踐。

參考文獻:

1.World Health Organization. Guidelines for the prevention, diagnosis, care and treatment for people with chronic hepatitis B infection: policy brief. World Health Organization; 2024.

2.World Health Organization. Global hepatitis report 2024: Action for access in low- and middle-income countries, Geneva, World Health Organization; 2024

3.World Health Organization. (2024, April 9.) WHO sounds alarm on viral hepatitis infections claiming 3500 lives each day. [News release].

4.World Health Organization. (April 9, 2024). Hepatitis B [Fact Sheet].

5.World Health Organization. (2024). World Hepatitis Day 2024.6.Celli, A., Nannini, S., Da Ros, M., Mannarelli, C, Beltrame, J., Ferri, D., and Guastini, A. (2025). New Beckman Coulter assays: Access HBsAg and Access anti-HCV evaluation in the routine of the highly automated complex laboratory - Presidio Ospedaliero S. Jacopo di Pistoia. SOS Patologia clinica, Nuovo Ospedale San Jacopo, Pistoia, Azienda USL Toscana Centro.

7.Laboratory Medicine Unit – responsible for first-level elective laboratory diagnostics: clinical pathology, clinical biochemistry, hepatitis serology, HIV.

8.Beckman Coulter Access HBsAg and HBsAg Confirmatory Instructions for Use.

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（注：本文內容基于品牌公開資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）